استاندارد های کلین روم

کلین روم یا اتاق تمیز یک فضایی است که ذرات معلق در هوا در آن به کنترل درآمده‌اند. این اتاق به گونه‌ای طراحی می‌شود که حداقل ذراتی تولید شده وارد شود یا از آن خارج شود. علاوه بر ذرات، عوامل دیگر مانند دما، فشار و رطوبت هم در صورت لزوم تحت کنترل دقیق قرار می‌گیرند.

استانداردهای کلین روم و اتاق تمیز

در طراحی اتاق‌های تمیز از دو استاندارد اصلی استفاده می‌شود:

1. استاندارد فدرال ایالات متحده آمریکا (Federal Standard): این استاندارد متمرکز بر روی کنترل ذرات معلق در هوا است و شرایط دقیقی را برای تمیزی اتاق‌ها تعریف می‌کند.

2. استاندارد سری ISO 14644: این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است و شامل دستورالعمل‌های دقیقی برای تصفیه هوا و کنترل ذرات در اتاق‌های تمیز ارائه می‌دهد.

هر دو استاندارد به شکل معکوس بین تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا رابطه‌ای قائل شده‌اند، به این معنا که همیشه مقدار صفر برای ذرات معلق در هوا قابل دستیابی نیست.

در اتاق‌های تمیز به دلیل حساسیت بالا، فرآیندهای مهمی انجام می‌شود که شامل کلاس‌بندی و طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز است. این فرآیندها زیرمجموعه‌هایی از استانداردهای اتاق‌های تمیز هستند.

طبقه‌بندی بر اساس تعداد ذرات:

استاندارد 209D فدرال ایالات متحده برای طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز از تعداد ذرات با قطر نیم میکرون در هر فوت مکعب هوا استفاده می‌کند. این طبقه‌بندی بیشتر برای اتاق‌های تمیز در صنایع مختلف مناسب است.

طبقه‌بندی بر اساس نوع کاربری و محصولات:

برای کلاس‌بندی اتاق‌های تمیز، به استاندارد کلین روم بر اساس میزان ذرات معلق در هوای آن اتاق نگاه می‌شود. هر چه شرایط حساس‌تری باشند، کلاس اتاق تمیز نیز باید بهتر در نظر گرفته شود.

استانداردهای کلین روم کلاس 1

تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرون یا بزرگتر در هر فوت مکعب هوا نباید بیشتر از 1 عدد باشد.

استانداردهای کلین روم کلاس 10

تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرون یا بزرگتر در هر فوت مکعب هوا نباید بیشتر از 10 عدد باشد. این ذرات معمولاً برای ساخت نیمه‌هادی‌ها، چیپ‌های الکترونیکی، آی‌سی‌ها و قطعات با ابعاد کوچک‌تر از 2 میکرون استفاده می‌شوند.

اتاق تمیز کلاس 100

تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرون یا بزرگتر در هر فوت مکعب هوا نباید بیشتر از 100 عدد باشد. این ذرات معمولاً در صنایعی مانند تولید داروهای قابل تزریق، اتاق عمل‌های پیوند اعضا و جراحی مغز و اعصاب، و همچنین در تولید مدارهای الکتریکی استفاده می‌شوند.

اتاق تمیز کلاس 1000

تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرون یا بزرگتر در هر فوت مکعب هوا نباید بیشتر از 1000 عدد باشد. این ذرات معمولاً در صنایعی مانند ساخت وسایل نوری با کیفیت، ژیروسکوپ‌های دقیق، و مونتاژ یاتاقان‌های کوچک استفاده می‌شوند.

اتاق تمیز کلاس 10000

تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرون یا بزرگتر در هر فوت مکعب هوا نباید بیشتر از 10,000 عدد باشد. این ذرات معمولاً در صنایعی مانند مونتاژ دقیق وسایل هیدرولیکی، روغنی و پنوماتیکی، شیرهای خودکار و وسایل دقیق زمانی مورد استفاده قرار می‌گیرند.

اتاق تمیز کلاس 100000

تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرون یا بزرگتر در هر فوت مکعب هوا نباید بیشتر از 100,000 عدد باشد. این حدود برای کارهای نوری معمولی، مونتاژ قطعات الکترونیکی، و مونتاژ تجهیزات هیدرولیکی و پنوماتیکی معمولی مناسب است.

طبقه بندی بر اساس مبنای استاندارد GMP

در طراحی و ساخت اتاق‌های تمیز، استانداردهای خاصی وجود دارد که برای کنترل آلودگی هوا، دما، رطوبت و فشار ضروری هستند. این اتاق‌ها بر اساس استانداردهای GMP به چهار کلاس A، B، C و D تقسیم می‌شوند که هر کدام نیازمند شرایط خاصی هستند.

استانداردی که در ایالات متحده به آن پایبندی می‌شود، تعیین می‌کند که هر فوت مکعب هوا حاوی چه تعداد ذرات با اندازه خاص باشد. برای دستیابی به کلاس‌های A، B یا C، نکاتی مانند ابعاد اتاق، تعداد و نوع پرسنل، و تجهیزات موجود در اتاق بسیار حائز اهمیت هستند. همچنین، استفاده از فیلتر های HEPA که ذرات با اندازه 0.3 میکرومتر و بزرگتر را به خوبی تصفیه می‌کنند، بسیار مهم است تا کیفیت هوای موجود در اتاق تمیز تضمین شود.

کنترل دقیق ورود و خروج افراد نیز بر اساس استانداردهای مشخصی صورت می‌گیرد تا از انتشار آلودگی جلوگیری شود و بیماری‌زایی کاهش یابد.

تعریف رایج از اتاق تمیز

اتاق تمیز به عنوان یک مفهوم، یک فضایی است که از هر نوع آلودگی یا ذرات آلاینده خالی است. اما تعریف کامل‌تر و دقیق‌تر از کلین روم، به ویژه بر اساس استانداردهایی مانند Federal Standard 209E، به طور تخصصی‌تر به آن نگاه می‌کند.

به طبق این استاندارد، یک کلین روم به صورت گسترده‌تر و با جزئیات بیشتر تعریف می‌شود. این فضا باید دارای شرایط خاصی باشد که شامل کنترل دقیق دما، رطوبت، فشار و کیفیت هوا است. همچنین، استفاده از فیلترهای مخصوص مانند فیلترهای HEPA برای تصفیه هوا و جلوگیری از ورود ذرات آلاینده یا میکروب‌ها بسیار حیاتی است.

به طور خلاصه، کلین روم به عنوان یک فضای تمیز و حساس، با استانداردهای خاصی برای کنترل آلودگی و ایجاد شرایط محیطی مناسب برای فعالیت‌های حساس تعریف می‌شود.

سازمان بین المللی ISO برای استانداردهای کلین روم

تاریخچه سازمان جهانی ایزو

تاریخچه سازمان ISO در سال ۱۹۴۶ آغاز شد، زمانی که نمایندگان از ۲۵ کشور در موسسه راه و ساختمان در لندن به هم ملاقات کردند. آنها قصد داشتند یک سازمان بین‌المللی برای همکاری و یکپارچگی در استانداردها ایجاد کنند. در سال ۱۹۴۷، این سازمان با نام ISO شروع به کار کرد و از آن زمان به ارائه استانداردهای جهانی برای انواع محصولات، خدمات، و سیستم‌ها می‌پردازد.

در این مطلب، ما با مفهوم و استانداردهای اتاق تمیز آشنا شدیم. اتاق تمیز یک فضایی است که از هر نوع آلودگی و ذرات آلاینده خالی است. استانداردهای مختلف برای این اتاق‌ها وجود دارد که بر اساس شرایط و پارامترهای مختلفی مانند ابعاد اتاق، تجهیزات موجود، و نوع فعالیت‌های انجام شده، طبقه‌بندی می‌شوند.

رعایت این استانداردها بسیار حیاتی است زیرا تأمین کیفیت هوا و کنترل آلودگی در این فضاها اهمیت بالایی دارد. استانداردهای کلین روم بر اساس نیازها و قوانین مشخصی برای هر نوع فضا تعیین می‌شود، تا شرایط بهینه‌ای برای کارهای حساس و مهمی که در آنجا انجام می‌شود، فراهم شود.